Аутор и коаутори: Zorana Boltić, Tamara Tomić, Nenad Ružić , Slobodan Petrović

Upravljanje rizikom u farmaceutskoj industriji – koncept analize rizika i najčešće korišćene metode

Година објаве: 2010

Језик: Српски

Сажетак:

Nasuprot metodama koje su prošlosti korišćene u analizi rizika, danas se u farmaceutskoj industriji primenjuju strukturisani modeli za planiranje i upravljanje rizikom u skladu sa relevantnim zahtevima GMP-a. Osnovni elementi tih modela obuhvataju iniciranje procesa upravljanja rizikom, njegovu procenu, uspostavljanje mera za redukciju rizika/donošenje odluke o njegovom prihvatanju i preispitivanje dobijenih rezultata. Uobičajene tehnike koje se koriste za analizu rizika obuhvataju kvalitativne, semikvantitativne i kvantitativne metode kao što su upitnici, FMEA (analiza efekata otkaza), FTA (analiza stabla nedostataka) itd. Procena rizika po kvalitet proizvoda zasniva se na naučnim saznanjima i u farmaceutskoj industriji je bezuslovno povezana sa zaštitom pacijenta.